BIODACYNA DO OCZU: ZŁA BARWA
Chodzi o roztwór do wstrzykiwań i infuzji (ampułki po 4 ml), zalecany przy miejscowym leczeniu ostrych i przewlekłych bakteryjnych zakażeń oka, takich jak zapalenie spojówki, rogówki, brzegów powiek i woreczka łzowego, jęczmienia, a także profilaktycznie przed zabiegami chirurgicznymi na gałce ocznej.
Nr serii 10719, data ważności 31.07.2022.
Podmiot odpowiedzialny: Polpharma z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Historia: Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał wniosek o wycofanie leku od samego podmiotu odpowiedzialnego – w związku z wynikiem poza specyfikacją dotyczącym barwy w programie ciągłego badania stabilności.
TLEN MEDYCZNY: PODEJRZANA WOŃ
GIF wycofał z obrotu serię tlenu medycznego. Stosuje się go w tlenoterapii w przypadkach niedotlenienia.
Cechy: butle 40-litrowe, nr serii 0002940825, termin ważności 12.2023.
Podmiot odpowiedzialny: Air Products z USA, mający polskie przedstawicielstwo.
Historia: również tym razem sam podmiot odpowiedzialny złożył wniosek do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego o wycofanie produktu. Powód – w jednej z butli stwierdzono „nietypowy zapach”.
ZERBAXA NA ZAKAŻENIA W BRZUCHU: ZANIECZYSZCZENIA MIKROBIOLOGICZNE
Chodzi o koncentrat roztworu do infuzji, wykorzystywany przy powikłanych zakażeniach w jamie brzusznej oraz w przypadkach ostrego zapalenia nerek, powikłanego zakażenia dróg moczowych i szpitalnego zapalenia płuc.
Numery serii wycofanych w Polsce/terminy ważności:
•TO24608/04.2022,
•TO25187/06.2022.
Podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme (Holandia). Przedstawiciel: MSD Polska z siedzibą w Warszawie.
Historia: w systemie Rapid Alert dotarła do polskiej inspekcji wiadomość o wycofaniu z obrotu wszystkich serii tego produktu z powodu wykrycia zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
TRAMAL PRZECIW BÓLOWI: ROZKLEJONE OPAKOWANIA
GIF wycofał mocny lek przeciwbólowy Tramal – doustne krople w opakowaniach po 100 ml.
Numer serii 01422PA, termin ważności 10.2023.
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel (Niemcy).
Historia: firma zgłosiła wady jakościowe – rozklejone opakowania zewnętrzne.
