Spis treści
Decyzja GIF: preparat HTZ został wycofany z rynku
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu oraz zakazie wprowadzenia do obrotu leku dla kobiet. Chodzi o Angeliq, stosowany w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet będących ponad rok po menopauzie. Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) ma na celu zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie obarczonych dużym ryzykiem przyszłych złamań, u których występują nietolerancja lub przeciwwskazania do podawania innych produktów leczniczych stosowanych w osteoporozie.
Jak czytamy w decyzji, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje oraz zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanej poniżej serii produktu leczniczego. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy terenu całego kraju.
Dlaczego Angeliq został wycofany z obrotu?
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu oraz niedopuszczenia do obrotu Angeliq jest spowodowana załączeniem do produktu leczniczego nieaktualnej wersji ulotki dla pacjenta.
Jak wyjaśnia GIF, ulotka ta jest niezgodna z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
– Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu produktu leczniczego Angeliq, Estradiolum + Drospirenonum, 1 mg + 2 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek, GTIN 05909990221073, seria numer KT0SLCS, data ważności 07.2029, która została wprowadzona do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jak również zakazanie wprowadzania do obrotu ww. serii – czytamy w komunikacie GIF.
Szczegóły dotyczące wycofanego leku
Produkt leczniczy: Angeliq, Estradiolum + Drospirenonum, 1 mg + 2 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek,
GTIN: 05909990221073,
Seria numer: KT0SLCS,
Data ważności: 07.2029,
Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG z siedzibą w Leverkusen, Niemcy,
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11478.
– W przedmiotowej sprawie nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego, dla której informacje zawarte w ulotce dla pacjenta nie są zgodne z zatwierdzoną dokumentacją rejestracyjną – ostrzega GIF.
Źródła:
Decyzja wycofania z obrotu Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Decyzja o zakazie wprowadzenia Główny Inspektorat Farmaceutyczny
