Spis treści
Dlaczego Clatra została wycofana z obrotu przez GIF?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję o wstrzymaniu w obrocie leku Clatra. Chodzi o krople do oczu Clatra o numerze GTIN 05909991503352. Podmiotem odpowiedzialnym jest Menarini International Operations Luxembourg S.A. z siedzibą w Luksemburgu.
Clatra w postaci kropli do oczu zawiera bilastynę – substancję czynną z grupy leków przeciwhistaminowych. Jest przeznaczona do łagodzenia objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u osób dorosłych.
– Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – podaje GIF. – Wynik badania przeprowadzony przez Narodowy Instytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. W 1 na 20 badanych butelek stwierdzono obecność cząstki widocznej okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej, roztwór ten powinien być wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym.
Decyzja GIF obejmuje teren całej Polski.
Szczegóły dotyczące wycofanego leku:
produkt leczniczy: Clatra, Bilastinum, 6 mg/ml, krople do oczu, roztwór,
opakowanie: 1 butelka 5 ml,
GTIN: 05909991503352,
podmiot odpowiedzialny: Menarini International Operations Luxembourg S.A. z siedzibą w Luksemburgu,
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27528.
Decyzja dotyczy wszystkich serii leku.
– Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – uzasadnia GIF.
Jakie są dostępne zamienniki dla kropli do oczu Clatra?
Clatra krople do oczu to lek przeciwhistaminowy dostępny na podstawie recepty. Clatra krople do oczu nie ma w Polsce bezpośredniego zamiennika.
Bilastyna wykazuje podobną skuteczność jak cetyryzyna, feksofenadyna i desloratadyna. Została odkryta przez hiszpańską firmę FAES Farma i uzyskała pierwszą aprobatę w Unii Europejskiej w 2010 roku do leczenia objawowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki.
Przeciwalergiczne krople do oczu bez recepty
Krople na alergie oczu bez recepty to preparaty o różnorodnym składzie. Wśród nich znajdują się wyroby medyczne, których składniki pomagają fizycznie łagodzić objawy takie jak świąd, pieczenie czy uczucie „piasku w oczach”. Dostępne są również leki na alergie oczu w kroplach, które wykazują kompleksowe działanie.
W składzie kropli do oczu dla alergików bez recepty, które są lekami, można znaleźć m.in.:
Tetryzolinę – substancję leczniczą, która obkurcza naczynia krwionośne i pomaga łagodzić podrażnienia, zaczerwienienia oraz obrzęki;
Ketotifen – lek o działaniu przeciwalergicznym;
Kromoglikan sodu– substancję leczniczą, która stabilizuje błony komórek tucznych, blokując uwolnienie histaminy, co pomaga łagodzić dolegliwości alergiczne, np. przy wiosennym zapaleniu rogówki i spojówek czy katarze siennym;
Chlorowodorek azelastyny – lek przeciwalergiczny o działaniu przeciwzapalnym, stosowany m.in. przy sezonowym oraz całorocznym zapaleniu spojówek u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
W kroplach przeciwalergicznych, które są wyrobami medycznymi, znajdują się np.:
Ektoina – pomaga utrzymać prawidłowe nawilżenie oczu;
Destylaty z jeżówki i świetlika oraz witamina E – pomagają oczyszczać oczy i łagodzić uczucie dyskomfortu;
Wyciąg wodny z zielonej herbaty, rumianku i świetlika – wspierają kojenie podrażnień oczu i odświeżenie.
Krople do oczu na alergie zawierają składniki antyhistaminowe. Przy wyborze konkretnego preparatu zwróć uwagę na jego opakowanie oraz przydatność do użycia po otwarciu – czasami jest ona bardzo krótka. Dlatego korzystnym rozwiązaniem mogą być krople do oczu na alergię zamknięte w ampułkach zawierających pojedynczą dawkę.
Źródła:
Decyzja wstrzymania w obrocie Główny Inspektorat Farmaceutyczny
www.lekinfo24.pl
