Spis treści
Dlaczego Apap został wycofany z obrotu?
Apap Extra został wycofany z obrotu na terenie całego kraju – informuje Główny Inspektor Farmaceutyczny. Powodem decyzji jest ryzyko zanieczyszczenia ciałem obcym, do którego doszło na etapie wyładunku granulatu przez uszkodzenie uszczelki zaworu spustowego granulatora. GIF zakazał też wprowadzania do obrotu wskazanej partii. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
GIF podkreśla, że „wykluczono możliwość wystąpienia wady jakościowej w seriach z kampanii Apap Extra, które wytwarzane były przed uszkodzeniem uszczelki zaworu spustowego granulatora”.
– Stwierdzona niezgodność w postaci obecności ciała obcego w tabletce może mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego produktu leczniczego – podkreśla Główny Inspektorat Farmaceutyczny. – Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego.
Seria ta została wycofana z obrotu przez GIF na wniosek podmiotu odpowiedzialnego US Pharmacia Sp.zo.o.
Apap Extra wycofany z obrotu. Ta seria ma wadę jakościową
Wycofany Apap Extra (Paracetamolum + Coffeinum) 500 mg + 65 mg w tabletkach powlekanych (10 tabl.) w blistrze ma numer GTIN 05909991107123 oraz numer serii U1508501. Termin ważności to 10.2027. Podmiotem odpowiedzialnym jest „US PHARMACIA” spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą we Wrocławiu.
Szczegóły dotyczące wycofanego leku:
produkt leczniczy: Apap Extra (Paracetamolum + Coffeinum) 500 mg + 65 mg,
postać: tabletki powlekane, 10 tabl. w blistrze,
GTIN: 05909991107123,
numer serii: U1508501,
termin ważności: 10.2027,
podmiot odpowiedzialny: „US PHARMACIA” spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą we Wrocławiu.
– Zapewniamy, że ze względu na fakt, że wada jakościowa serii miała charakter incydentalny, wszystkie inne obecne na rynku serie APAP Extra spełniają wszelkie normy jakościowe i mogą być sprzedawane oraz bezpiecznie stosowane przez pacjentów/konsumentów – informuje US Pharmacia.
Źródła:
Decyzja wycofania z obrotu Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Decyzja o zakazie wprowadzenia Główny Inspektorat Farmaceutyczny
