Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu w obrocie leku Mebelin, który został niedawno po raz pierwszy wprowadzony na rynek. Z tego względu produkt został poddany ekspertyzie badawczej wykonywanej przez Narodowy Instytut Leków (NIL).
Niezadowalające wyniki badań
Jak informuje GIF, "w toku badań jakości produktu leczniczego uzyskano wynik poza specyfikacją dla parametru: uwalnianie mebeweryny chlorowodorku”.
Z uwagi na obniżone, w stosunku do wymagań, wartości uwalniania substancji czynnej w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku.
Informacje o wstrzymanym leku
Wstrzymany lek to Mebelin (Mebeverini hydrochloridum) kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg: opak. 30 kaps. nr GTIN 05909991425289, opak. 60 kaps. nr GTIN 05909991425296, wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa.
Produkt stosowany jest w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego (ZJD) u dorosłych. Mebeweryna rozkurcza mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i równocześnie nie zaburzania prawidłowej perystaltyki jelit.
Źródło:
