Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pochodzi z 7 lutego 2019 roku. Dotyczy trzech leków stosowanych przy leczeniu astmy.
GIF wydał ostrzeżenie dotyczące leku BDS N.
GIF wydał decyzję o wycofaniu serii leku BDS N.
BDS N jest stosowany w leczeniu:
- astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niezadowalające lub niewłaściwe,
- ciężkiego pseudokrupu (ostrego podgłośniowego zapalenia krtani) w czasie hospitalizacji,
- zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), gdy stosowanie nebulizowanego budezonidu jest uzasadnione
- POChP jest przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, która powoduje skrócenie oddechu i kaszel.
Uwaga - leki wycofane z obrotu! Dwa środki zanieczyszczone [NOWE OSTRZEŻENIE GIF]
Chodzi o BDS N zawiesina do nabulizacji 0,25 mg/l
- seria: 054214, data ważności 06.2019
- seria: 053117, data ważności 06.2020
- seria: 053217, data ważności 06.2020
- seria: 052118, data ważności 03.2021
BDS N zawiesina do nebulizacji 0,5 mg/l
- seria: 063217, data ważności: 06.2019
Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Holandia
Przyczyna decyzji GIF dotycząca wycofania leku
Do GIF wpłynęła informacja od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dotycząca otrzymania wyniku poza specyfikacją w badanych przez wytwórcę próbkach archiwalnych wyżej wymienionych serii produktów leczniczych w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych BUDEZONIDU.
GIF wydał decyzje o wycofaniu leku BENODIL
Lek również stosowany między innymi w przypadku leczenia astmy.
Decyzja GIF dotyczy leku: BENODIL zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/l
- seria: 1030718, data ważności 2021
BENODIL zawiesina do nebulizacji 0,25 mg/l:
- seria:052818, data ważności 03.2021
- seria: 054817, data ważności 07.2019
- seria: 055817, data ważności 10.2020
- seria: 057617, data ważności 11.2020
- seria: 057917, data ważności 12.2010
Podobnie jak w przypadku poprzedniego leku do GIF wpłynęła informacja od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dotycząca otrzymania wyniku poza specyfikacją w badanych przez wytwórcę próbkach archiwalnych wyżej wymienionych serii produktów leczniczych w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych BUDEZONIDU.
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
GIF wydał decyzje o wycofaniu Budixon Neb
Lek stosowany między innymi w przypadku leczenia astmy.
Budixon Neb zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/l:
- seria:1031517, data ważności 07.2019
Budixon Neb zawiesina do nebulizacji 0,25 mg/l:
- seria:058217, data ważności 12.2019
- seria:050118, data ważności 01.2020
- seria:053618, data ważności 05.2020
Przyczyna wycofania leku.
do GIF wpłynęły wyniki badań prób archiwalnych wyżej wymienionych serii produktów leczniczych przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny. Przedstawione wyniki badań wskazują, że badane próbki nie spełniają wymogów wytwórcy w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych BUDEZONIDU.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Decyzjom o wycofaniu leków z obrotu nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Twoje leki wycofano z obrotu. Co zrobić?
Jeśli znalazłeś na liście wycofanych leków ten, który zażywasz, porównaj jego numer serii z numerem serii na liście. Znajdziesz go na opakowaniu. Jeśli twój lek należy do wycofanej serii, zwróć go do apteki. Możesz poprosić lekarza o receptę na bezpieczny zamiennik twojego leku.
Co jeszcze możesz zrobić? Sprawdź w poniższej galerii:
Twoje leki na nadciśnienie wycofano z obrotu? Zobacz, co możesz zrobić
Flash Info odcinek 1 - najważniejsze informacje z Kujaw i Pomorza.
