Uzasadnieniem dezycji o wstrzymaniu sprzedaży leku jest informacja w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminy (NDEA) w substancji czynnej Valsartanum.
Na terenie całego kraju wstrzymano obrót produktu leczniczego. Decyzja została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności. Wstrzymano obrót tymi lekami:
Valsargen (Valsartanum), 160 mg, kapsułki twarde:
- nr serii: 8076904, data ważności: 04.20121
- nr serii: 8045128, data ważności: 10.2019
- nr serii: 8044533, data ważności: 06.2019
Valsargen (Valsartanum), 160 mg, kapsułki twarde:
- nr serii: 8081293, data ważności: 08.2021
- nr serii: 8075823, data ważności: 02.2021
- nr serii: 8057737, data ważności: 10.2019
- nr serii: 8043952, data ważności: 10.2019
- nr serii: 8042759, data ważności: 06.2019
podmiot odpowiedzialny: Mylan Ireland Limited (poprzednio Generics [UK] Ltd) przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Spo z o.o. z siedzibą w Warszawie.
LICZ SIĘ ZE ŚWIĘTAMI - MIKOŁAJ DO WYNAJĘCIA.
