Apo-Valsart wycofany ze sprzedaży 21.12.2018
Z obrotu został wycofany lek:
- Apo-Valsart (Valsartanum), 80 mg, tabletki powlekane, numer serii: 3166699, data ważności: 03.2019
- Apo-Valsart (Valsartanum), 160 mg, tabletki powlekane, numer serii: 3136856, data ważności: 03.2019
podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V.
Powód wycofania leku Apo-Valsart
Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał informację w systemie Rapis Alert o wykryciu zanieczyszczenia z grupy nitrozoamin w substancji czynnej Valsartanum pochodzącej od wytwórcy SIGNA S.A. DE C.V. Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego potwierdził, że ww. serie produktu leczniczego Apo-Valsart zawierają substancję czynną Valsartanum pochodzącą od ww. wytwórcy.
BENODIL wycofany ze sprzedaży 21.12.2018
Z obrotu został wycofany lek:
- BENODIL (Budesonidum) zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, seria 054917, data ważności: 07.2019
podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Powód wycofania leku BENODIL
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-1998-17 z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków dla ww. produktu leczniczego. W orzeczeniu protokołu stwierdzono, iż badana próbka przedmiotowego produktu leczniczego nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy, w zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych budezonidu.
BDS N wycofany ze sprzedaży 21.12.2018
Z obrotu został wycofany lek:
- BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml, seria 1031217, data ważności: 06.2019
- BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, seria 054117, data ważności: 06.2019
podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Holandia
Powód wycofania leku BDS N
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły protokoły z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków dla produktów leczniczych BDS N, zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml, seria 1031217, data ważności: 06.2019 (protokół nr NI-1610-17) oraz BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, seria 054117, data ważności: 06.2019 (protokół nr NI-1611-17). W orzeczeniu ww. protokołów stwierdzono, iż badane próbki przedmiotowych produktów leczniczych nie spełniają wymagań specyfikacji wytwórcy, w zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych budezonidu.
Budixon Neb wycofany ze sprzedaży 21.12.2018
Z obrotu został wycofany lek:
- Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml, seria: 1030417, data ważności: 04.2019
- Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, seria: 053617, data ważności: 06.2019
podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie (gmina Czosnów).
Powód wycofania leku Budixon Neb
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły protokoły z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków dla produktu leczniczego Budixon Neb, 025 mg/ml, 053617, data ważności: 06.2019, (protokół nr NI-1083-18) oraz Budixon Neb, 0,125 mg/ml, seria: 1030417, data ważności: 04.2019 (protokół nr NI-1085-18). W orzeczeniu ww. protokołów stwierdzono, iż badane próbki przedmiotowych produktów leczniczych nie spełniają wymagań specyfikacji wytwórcy, w zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych budezonidu.
Awalten wycofany ze sprzedaży 21.12.2018
Z obrotu został wycofany lek:
Awalten (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum, 80 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane, 28 tabl.,
- numer serii: HNSA17001-A, data ważności: 11.2019
- numer serii: HNSA17001-D, data ważności: 11.2019
Awalten (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 28 tabl.,
- numer serii: HNSA17002-A, data ważności: 09.2019
- numer serii: HNSA17003-E, data ważności: 11.2019
Awalten (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, 56 tabl.,
- numer serii: HNSA17002-B, data ważności: 09.2019
- numer serii: HNSA17003-C, data ważności: 11.2019
Awalten (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum, 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane, 28 tabl.,
- numer serii: HNSA17005-B, data ważności: 11.2019
Awalten (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum, 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane, 56 tabl.,
- numer serii: HNSA17004-E, data ważności: 11.2019
podmiot odpowiedzialny: S-LAB Sp. z o.o.
Powód wycofania leku Budixon Neb
Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał informację w systemie Rapod Alert o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminy (NDEA) w substancji czynnej Valsartanum pochodzącej od wytwórcy Aurobindo Pharma Limited. Podmiot odpowiedzialny S-LAB Sp. z o.o. potwierdził, że ww. serie produktu leczniczego Awalten zawierają substancję czynną Valsartanum pochodzącą od wytwórcy Aurobindo Pharma Limited.
To wcale nie musi być grypa! Te same objawy, różne choroby. ...
Valsartan Aurobindo wycofany ze sprzedaży 21.12.2018
Z obrotu został wycofany lek:
- Valsartan Aurobindo (Valsartanum), 160 mg, tabletki powlekane, numer serii: VJSC17004-A, data ważności: 11.2019
podmiot odpowiedzialny: Aurobindo Pharma (Malta) Limited.
Powód wycofania leku Valsartan Aurobindo
Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał informację w systemie Rapod Alert o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminy (NDEA) w substancji czynnej Valsartanum pochodzącej od wytwórcy Aurobindo Pharma Limited. Dystrybutor produktu lecznoczego Vitamina S.A. potwierdził, iż wprowadził do obrotu ww. serię produktu leczniczego Valsartan Aurobindo, która zawiera substancję czynną Valsartanum pochodzącą od wytwórcy Aurobindo Pharma Limited.
Hepa-Merz wycofany ze sprzedaży 21.12.2018
Z obrotu został wycofany lek:
- Hepa-Merz (Ornithini aspartas), 5 g/10 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, seria: 711121, data ważności: 10.2020
podmiot odpowiedzialny: Merz Pharmaceuticals GmbH (Niemcy)
Powód wycofania leku Hepa-Merz
Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał informację w systemie Rapod Alert od organu kompetentnego z Niemiec o wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego Hepa-Merz w związku ze stwierdzeniem niezgodności w zakresie zabarwienia roztworu.
DHEA Eljot wycofany ze sprzedaży 21.12.2018
Z obrotu został wycofany lek:
- DHEA Eljot (Prasteronum), 25 mg, tabletki powlekane, numer serii: 03052017, data ważności: 05.2019
podmiot odpowiedzialny: Eljot Izydor Jan Lenarczyk
Powód wycofania leku DHEA Eljot
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego dotycząca wstrzymania w obrocie ww. serii produktu leczniczego DHEA Eljot w związku z uzyskaniem, podczas badań stabilności prowadzonych przez wytwórcę kontraktowego, wyników poza specyfikacją w zakresie parametrów: zawartość substancji czynnej w tabletce oraz uwalnianie substancji czynnej.
