Jest szansa na to, że jeszcze w listopadzie rozpocznie się testowanie pierwszego polskiego leku na koronawirusa. Naukowcy z Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie poinformowali, że wniosek o zarejestrowanie rozpoczęcia badań klinicznych został już złożony w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Informację podał też na Facebooku przewodniczący rady społecznej szpitala i senator RP, dr Grzegorz Czelej.
Chodzi, przypomnijmy, o preparat - immunoglobulinę anty SARS-CoV-2, którą fizycznie wyprodukowała firma farmaceutyczna Biomed Lublin. Do stworzenia leku naukowcy potrzebowali ponad 150 litrów osocza. Większość pochodziła od górników z województwa śląskiego, którzy przez kilka tygodni wyjeżdżali w małych grupach do Szpitala MSWiA w Warszawie oddawać krew.
Lek na Covid-19 coraz bliżej. Jest wniosek, kiedy rozpoczęcie badań?
Skuteczność leku i jego bezpieczeństwo potwierdzić muszą jeszcze badania kliniczne. Zdaniem naukowców jest szansa, że rozpoczną się jeszcze w tym miesiącu.
Jest dobra wola zarówno ze strony komisji bioetycznej, jak i ze strony urzędu rejestracji leków, który odpowiada za rejestrację badania klinicznego do rozpatrzenia dokumentów w ciągu najbliższych dni – mówił w Radiu Eska prof. Krzysztof Tomasiewicz, kierownik kliniki chorób zakaźnych szpitala klinicznego nr 1 w Lublinie. – Jestem optymistą. Nie zdziwię się, jeśli rozpoczniemy jeszcze w tym miesiącu – dodał.
Jak tylko medycy otrzymają zielone światło, lek trafi do pięciu ośrodków, m.in. w Lublinie, Warszawie, Krakowie i Bytomiu, gdzie zostanie podany grupie około 480 pacjentów zakażonych koronawirusem.
Kto otrzyma lek, jak długo potrwają badania?
Będą to pacjenci hospitalizowani, a więc chorzy już na zapalenie płuc czy z niewydolnością oddechową, ale jeszcze nie w stanie skrajnie ciężkim - np. wentylowani respiratorem. Obserwacja każdego zakażonego po podaniu leku potrwa około miesiąca. Jak długo potrwają badania, zależy od tempa kwalifikacji odpowiednich chorych.
Jeśli wyniki badań będą pomyślne, zarząd firmy Biomed liczy, że ministerstwo rozważy podjęcie decyzji o dopuszczeniu leku w tzw. trybie epidemicznym.
– Umożliwiłoby to podawanie go pacjentom również poza trybem badań klinicznych. Pozostanie tylko kwestia dostępności osocza do kolejnych serii produktu – wyjaśnia Piotr Fic, wiceprezes firmy.
Optymistyczny scenariusz zakłada, że lek będzie dostępny na szerszą skalę już pod koniec pierwszego kwartału 2021 roku. W oparciu o standardowy czas wszystkich procedur, trafi do obrotu najwcześniej dopiero pod koniec przyszłego roku.
Prawdopodobnie preparat będzie dostępny tylko w aptekach szpitalnych, gdzie będą znajdowali się chorzy potrzebujący go. Ma być podawany domięśniowo.
Bądź na bieżąco i obserwuj
