Lek na koronawirusa. Badania potwierdziły stabilność preparatu firmy z Lublina. Kiedy polski lek na koronawirusa trafi do pacjentów?

Z produkcją pierwszego polskiego leku na koronawirusa od początku wielu ludzi wiąże duże nadzieje. Od jego wyprodukowania do podania pierwszym pacjentom jednak jeszcze długa droga. Choć firma Biomed z Lublina poczyniła na niej właśnie kolejny krok. Preparat przeszedł pomyślnie badanie stabilności, które zostanie dołączone do dokumentacji we wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych.

Badania będą prowadzone w ramach projektu „Badania nad wytworzeniem swoistej immunoglobuliny ludzkiej z osocza dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS-CoV-2 i jej zastosowaniem terapeutycznym u pacjentów z COVID 19”, do którego Biomed Lublin SA jest dostawcą leku.

Skuteczność leku i jego bezpieczeństwo potwierdzić mają badania kliniczne. Nim jednak dojdzie do testowania, preparat musi przejść jeszcze procedurę administracyjną. Zielone światło musi dać Komisja Europejska, ośrodki badawcze muszą wyselekcjonować kandydatów, podpisać umowy, opracować system testowania.

Wyniki badania stabilności wraz z wymaganą dokumentacją wytwarzania firma przekaże Samodzielnemu Publicznemu Szpitalowi Klinicznemu nr 1 w Lublinie, który następnie ma złożyć wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

– Kolejnym etapem będą badania kliniczne, a w razie pozytywnych rezultatów – dopuszczenie leku do obrotu. Wyniki badań potwierdzające stabilność preparatu to kluczowy krok w tym kierunku – podkreśla Marcin Piróg, prezes Biomed Lublin SA.

Piotr Fic, wiceprezes firmy, podkreśla, że spółka jest gotowa dostarczyć ośrodkom pierwszą partię preparatu do badań klinicznych. Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, lek zostanie przebadany na grupie ponad 400 pacjentów w czterech ośrodkach w Polsce – w Białymstoku, Bytomiu, Lublinie i Warszawie.

– Rozumiemy procedury i dokładamy wszelkich starań, aby wesprzeć Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie w rozpoczęciu tych badań, w których spodziewamy się nie tyle potwierdzenia bezpieczeństwa, co skuteczności i ustalenia dawki terapeutycznej – zapewnia Fic. – Jeśli badania rozpoczną się, a ich pierwsze wyniki będą pomyślne, ufam, że ministerstwo rozważy podjęcie decyzji o dopuszczeniu naszego leku w tzw. trybie epidemicznym. Umożliwiłoby to podawanie go pacjentom również poza trybem badań klinicznych. Pozostanie tylko kwestia dostępności osocza do kolejnych serii produktu – wyjaśnia Fic.

W oparciu o standardowy czas wszystkich procedur, firma zakłada, że lek zostanie dopuszczony do powszechnego obrotu najwcześniej pod koniec 2021 roku. Prawdopodobnie będzie dostępny tylko w aptekach szpitalnych, gdzie będą znajdowali się chorzy potrzebujący go. Lek będzie podawany domięśniowo.

Do stworzenia leku, przypomnijmy, naukowcy Biomedu potrzebowali ponad 150 litrów osocza. Większość pochodziła od górników z województwa śląskiego, którzy m.in. wspólnie przez kilka tygodni wyjeżdżali w małych grupach do Szpitala MSWiA w Warszawie, gdzie oddawali swoją krew. Odbywało się to w ramach akcji "Nie hejtuję, bo ratuję", która byłą odpowiedzią na falę krytyki, jaka zalała górników po wybuchu ognisk epidemii w kopalniach.

Krew pobierana była w siedmiu różnych miastach, a w efekcie z osocza udało się wyprodukować ponad trzy tysiące ampułek immunoglobuliny anty SARS-CoV-2.