Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował w czwartek (1 marca) o wstrzymaniu w obrocie w całym kraju wszystkich serii leku Katadolon (kapsułki, 100 mg). Wycofany Katadolon stosuje się w leczeniu ostrego bólu u osób dorosłych. Decyzja GIF ma związek z zawartą w produkcie substancją czynną. Na stronie GIF poinformowano, że do Inspektoratu wpłynęło pismo podmiotu odpowiedzialnego spółki Teva Pharmaceuticals Polska o komunikacie Europejskiej Agencji Leków ws. produktów leczniczych zawierających substancje czynną flupirtynę.
Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków stwierdził, że pozwolenia na dopuszczenia do obrotu wydane dla produktów ją zawierających powinny zostać wycofane w Unii Europejskiej. GIF przekazał sprawę do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a ten złożył wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymanie w obrocie Katadolonu, uznając że to "adekwatny środek na etapie niezakończonego postępowania wyjaśniającego prowadzonego na poziomie europejskim".
Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów. Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia specyfikację tego preparatu. W razie stwierdzenia jakiegokolwiek odstępstwa od przyjętych w niej parametrów, producenci występują z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie w obrocie. Zdarzają się też sytuacje, w których lek jest wycofywany z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo lub pewność, że jest niebezpieczny dla życia lub zdrowia. Do takich sytuacji dochodzi niezwykle rzadko - raz na kilka lat.
Dołącz do nas na Facebooku!
Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!
Dołącz do nas na X!
Codziennie informujemy o ciekawostkach i aktualnych wydarzeniach.
Kontakt z redakcją
Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?
