Europejska Agencja Leków rozpoczęła przyspieszoną ocenę rosyjskiej szczepionki Sputnik V

Komitet do spraw Leków rozpoczął przyspieszoną ocenę rosyjskiej szczepionki przeciwko koronawirusowi – podała Europejska Agencja Leków (EMA), dodając, że na razie nie planuje włączenia tego specyfiku do zestawu szczepionek, które zamierza kupić.

Badania Sputnika V, który powstał w Narodowym Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii imienia Gamalei w Moskwie, będą prowadzone do uzyskania dowodów, które pozwalałyby skierować wniosek o dopuszczenie szczepionki do użytku. Decyzja o rozpoczęciu przeglądu kroczącego jest oparta na wynikach badań laboratoryjnych i klinicznych z udziałem osób dorosłych. Badania te wskazują, że Sputnik V wyzwala produkcję przeciwciał i komórek odpornościowych, które celują w koronawirus i mogą pomóc w ochronie przed COVID-19.

EMA oceni dane, gdy będą już dostępne, aby zdecydować, czy korzyści stosowania specyfiku przewyższają ryzyko. Przegląd kroczący będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowodów na formalny wniosek o dopuszczenie do obrotu.

Oceniana będzie zgodność Sputnika V z normami unijnymi w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości leku. Choć EMA nie jest w stanie przewidzieć ogólnych ram czasowych, ocena ostatecznego wniosku powinna zająć mniej czasu niż zwykle ze względu na pracę wykonaną podczas przeglądu kroczącego.

Narosło wiele wątpliwości wokół tego preparatu. Jak na razie bowiem Rosjanie nie przedstawili wyników badań z ostatniej, trzeciej fazy klinicznych badań. Tylko na tej podstawie może być wydany unijny atest.

Nie wiadomo też, ile osób w Rosji zostało już zaszczepionych tą szczepionką. Nie wiadomo, czy były poważne skutki uboczne jej stosowania. Mimo tych obaw Rosja sprzedała już wielu krajom swoją szczepionkę, między innymi do Ameryki Południowej i na Bliski Wschód.