GIF wycofuje znany syrop wykrztuśny! OŚWIADCZENIE AFLOFARM Powodem jest błąd w ulotce, przez co lek można przedawkować

24 września 2018, 22:02

GIF wycofuje z obrotu syrop. Poznaj serię leku.

GIF wycofuje z obrotu syrop wykrztuśny! To Flegafortan. Powodem decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego jest błędna informacja o dawkowaniu leku zawarta w ulotce, czego skutkiem może być zwiększenie objętość wydzieliny oskrzelowej. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Zobacz, które serie syropu wycofano z obrotu. Producent Aflofarm wydał świadczenie w sprawie decyzji GIF o wycofaniu leku Flegafortan 1,6 mg/ml syrop.

GIF wycofuje syrop. To kolejny lek wycofany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Powodem błąd w ulotce

GIF zdecydował się na wycofanie znanego leku z obrotu. To syrop wykrztuśny Flegafortan. Powodem takiej decyzji jest błąd w ulotce, konkretnie, we wskazaniach na temat przyjmowania leku, czego efektem mogło być przedawkowanie syropu.

W związku z powyższym może wystąpić nieprawidłowe stosowanie produktu leczniczego w zakresie przedawkowania objawiające się wystąpieniem niezamierzonego zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej - czytamy w decyzji GIF o wycofaniu syropu

Zobacz galerię(6 zdjęć)

W ulotce zapisano: "Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę".

Prawidłowy zapis powinien brzmieć: "Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (1/2 łyżki miarowej) 3 razy na dobę".

Producentem syropu Flegafortan jest Aflofarm

Nowa lista leków refundowanych obowiązuje od 1 września 2018 r. Sprawdź, za które leki zapłacisz mniejZOBACZ WYKAZ LEKÓW >>>

Zobacz galerię (29 zdjęć)

Wycofane przez GIF serie syropu:

nr. serii: 0123G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0124G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0125G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0126G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0127G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0128G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0129G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0130G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0131G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0132G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0133G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0134G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0135G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0136G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0137G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0138G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0139G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0140G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0141G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0142G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0177G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0178G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0179G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0180G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0181G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0182G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0183G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0184G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0185G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0186G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0187G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0188G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0189G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0190G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0191G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0192G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0193G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0194G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0195G data ważności: 01.2021
nr. serii: 0196G data ważności: 01.2021

OŚWIADCZENIE AFLOFARM

Przede wszystkim pragniemy podkreślić, że ulotka produktu Flegafortan 1,6 mg/ml syrop jest zgodna ze wzorem, zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji, w ramach procesu wydania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ponadto lek Flegafortan 1,6 mg/ml syrop został zarejestrowany jako odpowiednik produktu istniejącego na rynku niemieckim, z taką samą zawartością substancji czynnej i sposobem dawkowania, uwzględniającym dawki dobowe, analogiczne do zatwierdzonych w ulotce naszego produktu. Na rynku europejskim znajduje się wiele produktów dostępnych bez recepty, zawierających bromheksynę, w dawce dobowej do 48 mg u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat oraz w dawce dobowej do 24 mg w grupie dzieci powyżej 6 roku życia. Również w Polsce jest już zarejestrowany produkt leczniczy z bromheksyną, z dawką dobową do 48 mg u młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych.

Bezpieczeństwo jest dla nas priorytetową kwestią, w przypadku każdego produktu wprowadzanego na rynek.

Bromheksyna jest dobrze tolerowana, aktualny przegląd danych klinicznych potwierdza jej bezpieczny profil stosowania jako substancji czynnej.

Działamy zgodnie z decyzją o wycofaniu produktu z rynku, wydaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych. Decyzja GIF, dotycząca wycofania z obrotu objęła 40 serii zwolnionych do obrotu. Jedynie 4 z wymienionych serii zostały wprowadzone na rynek. Pozostałe 36 serii pozostaje w całości w magazynie podmiotu odpowiedzialnego.

Jednocześnie będziemy prowadzili dalsze postępowanie w Urzędzie Rejestracji, w celu wprowadzenia odpowiednich, jednolitych zapisów, odnośnie dawkowania w ulotce i Charakterystyce produktu.

POLECAMY PAŃSTWA UWADZE: