GIF wycofuje z obrotu witaminę C. Stwierdzono poważną wadę jakościową. „Zagrożenie dla zdrowia i życia”

Witamina C wycofana z obrotu – informuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Jak podaje, informacja o nieprawidłowościach w produkcie leczniczym została podana przez firmę PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNO-CHEMICZNE „SYNTEZA” Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu. Chodzi o Vitamina C Synteza (kwas askorbowy), 500 mg, kapsułki twarde, o numerze serii 010723, z datą ważności 31.07.2025 r.

W archiwalnych próbkach produktu zauważono brunatne plamy i przebarwienia na powierzchni kapsułek. Nieprawidłowość została wykryta w trakcie postępowania wyjaśniającego, które wszczęto po wcześniejszym zgłoszeniu przesłanym do producenta przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Krakowie.

– W związku ze stwierdzeniem na podstawie prób archiwalnych braku spełnienia wymagań jakościowych w parametrze „wygląd”, wynikającym z obecności brunatnych plam i przebarwień na powierzchni kapsułek, podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu przedmiotowej serii leku – czytamy w decyzji GIS.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał też wprowadzania do obrotu wymienionej wyżej serii produktu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy całego kraju.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję o wycofaniu produktu leczniczego Vitamina C Synteza. Jest to spowodowane tym, że obecność brunatnych plam i przebarwień na kapsułkach może wpływać na bezpieczeństwo stosowania tej witaminy C. W związku z tym nie można wykluczyć, że pozostawienie tej serii w obrocie może stwarzać zagrożenie dla zdrowia lub życia.

Szczegóły dotyczące wycofanej witaminy C:

• Produkt: Vitamina C Synteza (Acidum ascorbicum), 500 mg,

• Postać: kapsułki twarde, op. 10 kapsułek,

• GTIN: 05909990667215,

• Numer serii: 010723,

• Termin ważności: 31.07.2025,

• Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNO-CHEMICZNE „SYNTEZA” SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ z siedzibą w Poznaniu.

– Opierając się na powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny, po analizie posiadanego materiału dowodowego, podjął decyzję o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu przedmiotowej serii produktu leczniczego i uznał, iż wystąpienie wady jakościowej z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, wymaga przeprowadzenia postępowania administracyjnego w sposób niecierpiący zwłoki, jak również nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – podaje GIF.

Źródła:

• Decyzja wycofania z obrotu Główny Inspektorat Farmaceutyczny

• Decyzja o zakazie wprowadzenia Główny Inspektorat Farmaceutyczny